國家藥品監督管理局于2002年12月31日以國藥監注[2002]485號文件，頒布了第二批藥包材標準，其中有7項標準屬于藥用玻璃產品標準，具體名稱為《鈉鈣玻璃藥瓶》、《低硼硅玻璃管制口服液瓶》、《硼硅玻璃管制注射劑瓶》、《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》、《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》，另外還有第一批藥包材標準頒布的《鈉鈣玻璃輸液瓶》和待發布的《硼硅玻璃藥用管》、《低硼硅玻璃藥用管》、《鈉鈣玻璃藥用管》、《硼硅玻璃輸液瓶》、《低硼硅玻璃藥瓶》、《硼硅玻璃模制注射劑瓶》、《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》、《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》、《低硼硅玻璃螺紋口管制瓶》、《鈉鈣玻璃螺紋口管制瓶》。這些標準包含4種玻璃類型，硼硅玻璃兩種，即α=(4～5)×10(-6)K(-1)和(3.3±0.1)×10(-6)K(-1)，低硼硅玻璃α=(6.2～7.5)×10(-6)K(-1)和鈉鈣玻璃α=(7.6～9.0)×10(-6)K(-1)，其中的低硼硅玻璃在國際上是不通用的。如前所述，ISO12775玻璃成份分類標準中是不包含這類玻璃材質的，由于這類玻璃在我國已生產多年，用這類玻璃材質生產的用于普通抗生素粉針的管制注射劑瓶和管制口服液瓶還是能滿足其性能要求的，所以作為向國際中性玻璃的過渡而予以保留。但是，這類玻璃的性能遠遠低于國際中性玻璃，特別是化學穩定性和抗溫度急變性。以化學穩定性為例，國際中性玻璃顆粒法耐水性均可達到1級，而國內的所謂中性玻璃即低硼硅玻璃的顆粒法耐水多數為1級，也有的為2級，若從微觀上看堿的析出量，則要比國際中性玻璃大得多。

國際中性玻璃管制瓶顆粒法耐水性試驗的堿析出量一般在20～30ug/g，而國內低硼硅玻璃管制瓶顆粒法耐水性試驗的堿析出量大多在57～62ug/g，還有超過62ug/g的，所以，用來盛裝強酸、強堿類藥品及高檔藥品時，這類玻璃的化學性能是有很大差距的。另外，熱膨脹系數的差距也會導致抗溫度急變性能的差異。

國際中性玻璃的應用及前景

藥品屬于特殊商品，作為包裝材料的藥用玻璃都要直接接觸藥品，而且大多數還要進行較長時間的藥品貯存，所以，玻璃中的有些組分可能被所接觸的藥品溶出或造成成份的相互遷移，也可能被藥液長期浸泡侵蝕造成脫片，直接影響藥品質量或影響劑量。由于藥品種類繁多，有效活性基因復雜，例如用安瓿盛裝的強堿性藥品，就可能有些組分被溶出或產生玻璃脫片現象，而玻璃脫片是形成血栓的隱患，因此，藥用玻璃的性能和質量直接影響著藥品的質量，與人們的健康和安全息息相關。我國加入WTO后，標準和市場都必須與國際接軌，標準的接軌首先要體現在玻璃材質上，因為玻璃材質決定了其主要理化性能，作為藥用玻璃最重要的指標是化學穩定性，國內生產的低硼硅玻璃化學性能，特別是耐堿性能明顯地低于國際中性玻璃。國際標準、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典對盛裝液體注射劑的耐水、耐堿性能都有嚴格的規定，所以標準接軌勢在必行。另外，從市場角度來看，要想出口產品，融入國際大市場，也必須首先從玻璃材質和性能上與國際接軌。

目前，由于我國制造國際中性玻璃的工藝技術還不是很成熟，涉及到成本及價格等因素，國內市場的應用空間還比較狹窄，高檔藥品的生物制劑、血液類、疫苗類等制品的包裝大多數需要進口的國際中性玻璃來包裝。而大量的常規藥品，特別是很多凍干劑、水針劑都使用我國的低硼硅玻璃，很容易因為玻璃的材質問題而導致藥液變化，造成脫片、凍干炸裂等現象，成為影響藥品質量的隱患。因此，應該從保證藥品質量、確保用藥安全有效的高度，研制我國制造的國際中性玻璃，拓展其應用范圍和領域，逐步替代國內的低硼硅玻璃。

發展和應用國際中性玻璃也是藥品包裝更新換代、逐步高檔化、多元化的必然選擇和趨勢。近年來，國內外一些高科技含量、高附加值的各類新藥特藥及各類生物制劑、血液制品、疫苗類、凍干制劑等高檔藥品都對玻璃包裝的材質及性能提出了更高的要求，以及各類水針注射劑耐強酸、強堿的要求，都需要發展國際中性玻璃來實現檔次的提高及產品的更新換代。

綜上所述，發展和應用國際中性玻璃，提高包裝質量，保證藥品質量，使我國的藥品和藥用玻璃盡快進入國際市場已成為行業面臨的一個嚴峻問題，仍然是任重道遠。如何盡快解決好這個長期困擾行業發展的大問題，不僅僅需要藥用玻璃生產企業從技術工藝及價格成本上有所突破，而且需要制藥企業的積極參與和支持，更需要政府部門的引導和宏觀調控，甚至在必要時制定出臺相應的強制性措施，例如，利用行政手段規定各類制劑、各種藥品必須采用國際中性玻璃包裝的期限、時間要求，分期分批地逐步擴大國際中性玻璃的應用領域和范圍，以加快國際中性玻璃在我國推廣應用的進程。