國內外藥品包裝體系及其包材相應試驗
2007-02-15 00:00 來源：上海市食品藥品包裝材料測試所高級工程師 蔡榮 責編：中華印刷包裝網
摘要：本文著重闡述藥品包裝的分類及標準體系的概況，為確保藥品使用的安全、有效，選擇合適的藥品包裝材料和形式，應進行藥品包裝材料與藥品的相容性試驗。
關鍵詞：藥品包裝 標準 相容性試驗
藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于專用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有其特殊性：1、能保護藥品在貯藏、使用過程中不受環境的影響，保持藥品原有屬性2、藥品包裝材料自身在貯藏、使用過程中性質應有一定的穩定性3、 藥品包裝材料在包裹藥品時不能污染藥品生產環境。4、藥品包裝材料不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質。5、藥品包裝材料與所包裝的藥品不能發生化學、生物意義上的反應。為了確認藥品包裝材料可被用于包裹藥品，有必要對這些材料進行質量監控
一、藥品包裝分類
（一）按藥品包裝材料、容器所使用的成份可分為：塑料、橡膠（或彈性體）、玻璃、金屬及其它類（如布類、陶瓷類、紙類、干燥劑類）等五類。
（二）按藥品包裝材料、容器的形狀也可分為：容器（如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固體藥用硬片、藥品包裝用復合膜、袋等）、塞（如藥用氯化丁基橡膠塞）、蓋（如口服液瓶撕拉鋁蓋）、輔助用途（如輸液接口）等五類。
二、藥品包裝材料標準體系
為確保藥品的安全、有效使用，各國均對藥品包裝材料和容器進行質量控制，標準體系主要有
1、藥典體系：各發達國家藥典附錄均收載有藥品包裝材料的技術要求
2、ISO體系: 根據材料及形狀制定標準(如鋁蓋、玻璃輸液瓶)
3、各國工業標準體系: 如英國工業標準BS等，已逐漸向ISO標準轉化
4、國內標準體系: 工業標準形式上與ISO標準相同，安全項目略少于先進國家藥典。為有效控制藥品包裝材料的質量，國家食品藥品監督管理局已于2002年始，制定并頒布相應的藥品包裝材料容器的質量標準，加強對材料的物理、機械性能、化學性能、安全性能的控制。
國際標準、各國藥典都是藥品包裝國際市場共同遵循的技術依據，其中，藥典側重于材料、容器的安全性評價，國際標準側重于產品使用性能的評價。
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