“藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)直就是‘微雕印刷術(shù)’制作的”“一粒大米能蓋住四五個(gè)字”“每次都要用手機拍下說(shuō)明書(shū)，將字體放大才能看清”……近期，網(wǎng)上關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內容太多、文字太小的吐槽很多。有評論指出，藥品說(shuō)明書(shū)文字讓人看清讀懂是基本要求，這關(guān)乎用藥安全。藥品說(shuō)明書(shū)“微雕”印刷該改改了。

   字小事不小

   “藥品說(shuō)明書(shū)字太小，專(zhuān)業(yè)內容太多，找用法用量、禁忌癥這些緊要信息實(shí)在不易�！奔易〗�蘇省連云港市同和社區的郭女士告訴記者，自己需經(jīng)常服侍88歲、患有“三高”的婆婆服藥。

   郭女士遭遇的問(wèn)題具有一定普遍性。記者接觸的不少老人認為，藥品說(shuō)明書(shū)字號太小，加之人老眼花，閱讀實(shí)在費勁。

   在一次記者有關(guān)老人用藥的采訪(fǎng)中，不少老人認為，藥品說(shuō)明書(shū)字號太小，加之人老眼花，閱讀實(shí)在費勁。以老年人常用藥硝苯地平、奧美拉唑為例，藥品說(shuō)明書(shū)密密麻麻一大片，即使戴上老花鏡也難看清楚內容。

   實(shí)際上，適合正常群體閱讀的字號大小應為四號，14磅。當前大部分藥品說(shuō)明書(shū)字號遠小于四號，有的甚至達到八號，即4磅——1磅約等于0.35毫米，這樣的大小，一粒米能蓋住4個(gè)字，別說(shuō)老人，就是年輕人稍看幾眼也吃不消。

   “字小事不小，關(guān)乎用藥安全�！狈�律界人士表示，藥品說(shuō)明書(shū)作為載明藥品重要信息的法定文件，它既是醫務(wù)人員和病人治療用藥時(shí)的科學(xué)依據，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者向醫藥衛生人員和廣大民眾宣傳介紹藥品特性、指導合理安全用藥及普及醫藥知識的主要媒介。

   《藥品管理法》規定，藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)……標簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應當清晰�！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》要求，藥品說(shuō)明書(shū)和標簽中的文字應當清晰易辨。

   為何要“微雕”

   說(shuō)明書(shū)是藥品的法定標配文件，那是否可以刪減文字，以求得在紙張大小不變的情況下讓文字更“清晰”“易辨”呢？

   對于藥企而言，這是道難題。我國法律規定，新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改；若進(jìn)行修改，須向主管部門(mén)申請。2020年5月，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求“藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定”（修訂稿）意見(jiàn)的通知》，明確表示如果藥品說(shuō)明書(shū)信息不準確、不真實(shí)、存在誤導性，或者沒(méi)有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥。

   我國對藥品說(shuō)明書(shū)管理趨嚴，讓藥企不敢掉以輕心，他們?yōu)榱撕虾醴ㄒ幰�求和規避風(fēng)險，會(huì )盡可能多地將藥品相關(guān)信息納入說(shuō)明書(shū)。若說(shuō)明書(shū)紙張大小不變，要放上去更多文字，必然就要縮小字號。事實(shí)上，從全球范圍看，這幾乎是所有藥企的通行做法。

   藥品說(shuō)明書(shū)字號過(guò)小，有其原因，主要在于監管部門(mén)對說(shuō)明書(shū)專(zhuān)業(yè)性要求越來(lái)越高，標注內容越來(lái)越多，可對字號要求又不具體，廠(chǎng)家考慮到生產(chǎn)成本的控制，一般會(huì )選擇在既有的紙張尺寸范圍內不斷壓縮字號。

   另外，要扭轉這種局面，藥企確實(shí)也面臨不小成本壓力。記者走訪(fǎng)部分藥企了解到，一般藥品說(shuō)明書(shū)的外包裝藥盒都較小，將說(shuō)明書(shū)的字體整體放大需更大紙張，需換更大藥盒，會(huì )影響整條藥品生產(chǎn)包裝線(xiàn)。

   “當前，藥品包裝都是自動(dòng)化作業(yè)，對整條生產(chǎn)線(xiàn)重新修改和調試設備是一筆龐大支出，還可能使生產(chǎn)效率大幅度降低�！苯�蘇豪森藥業(yè)集團有限公司質(zhì)量總監王倜說(shuō)，“說(shuō)明書(shū)的字確實(shí)小，但目前藥品生產(chǎn)的包裝線(xiàn)改動(dòng)難度也不小�！�