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2012-04-10 10:57 來源：??? 責編：??
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【CPP114】訊：隨著信息技術的發展和藥品監管的不斷深入，“藥品電子監管”作為一項新的監管方式已經逐漸進入了公眾的視野。2012年3月3日上午11時，國家食品藥品監督管理局信息辦主任、局信息中心主任兼黨委書記孫咸澤做客人民網訪談，圍繞“推進藥品電子監管，保障公眾用藥安全”的話題與廣大網友展開交流。
首先，孫主任就何為“藥品電子監管”進行了詳細的解釋，即運用信息技術、網絡技術和編碼技術，給藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼，通過這個碼給了藥品一個合格的身份證，納入我們的電子監管系統，進入電子監管系統以后，企業通過向電子監管網上傳監管碼信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監控。到目前為止，藥品生產企業、藥品經營企業和監管部門三方互動，被監管藥品達到可控。
在談到其推行背景時，孫主任說道，“這一新的監管方式是從2005年國務院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》開始，這個條例要求省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發和使用單位的麻醉藥品和精神藥品的實施監控，并與公安機關做到信息共享。從這個時候開始，我們從2006年開始就啟動了特殊藥品，就是麻醉藥品和精神藥品的電子監管工作。從2008年11月份開始，我們借鑒特藥監管的成功經驗，對高風險產品，血液制品、疫苗和中藥注射劑、二類精神藥品四大類高風險藥品實施電子監管。2010年隨著醫改不斷深入，我們把基本藥物納入了電子監管的范圍。到今年2月底，所有的國家頒布的307種基本藥物，涉及到56000個品種，已經全部納入了電子監管。藥品的生產、流通都納入電子監管的范疇。”
接下來，孫主任又以一個比較實際的案例來整體詳細地介紹了藥品的電子監管。目前納入電子監管的藥品已經包括了麻醉藥品、精神藥品以及血液制品、疫苗、中藥注射劑和基本藥物這幾大類。首先，生產企業要在電子監管網的平臺上下載一個電子監管碼，然后在藥品包裝的時候，裝上藥品以后，出廠的時候，把監管碼賦在包裝上，在藥品電子監管系統里激活，激活以后，這個碼就合法了，就進入我們的監管網。在它出廠以后，把這個信息上傳到電子監管網，我們數據中心就得到了它的信息，出廠以后，比如藥品經營企業，收到藥品，掃這個電子監管碼，通過信息中心核對，這樣我們就知道了這個產品已經到了這個批發企業了，批發企業把它銷售出去的時候，還要再掃一次碼，我們叫核銷，就是告訴一個信息，這個產品離開了這家批發企業，進入到下一級批發企業，或者是零售，或者是到醫療機構去了。到零售的時，賣給消費者的時候再經過核銷的過程，我們就知道藥品離開了銷售渠道，已經到了消費者了。整個過程就結束了。這是一個完整的流程。
孫主任表示，這一藥品監管網絡，對于藥品監管來說的作用主要有三個方面。一個方面可以有效地打擊假冒偽劣的藥品行為，非法的藥品是沒有這個電子監管碼，也無法進入正規的銷售的通道，所以，通過一個閉環操作，使企業合法利益能夠得到維護，這是一個比較顯著的作用。
第二，可以有效地對一些質量問題，或者是問題產品、安全問題的產品實施有效的追溯。從生產到批發，到流通，到使用，全鏈條都在掌控之內、監控之內。所以，任何一個問題產品，它在任何地方發生了問題，在幾分鐘之內，電子監管網就可以把這批產品鎖定在哪一個環節，在哪一個地方，或者在哪一個醫療機構，在哪一個批發商或者是零售藥店，能夠及時地把這些產品召回，終止對消費者的一些傷害，避免發生藥害事件。
第三，通過電子監管網可以實時監控。生產企業有藥品生產許可證，經營企業有藥品經營許可證，通過藥品生產質量管理規范的認證、藥品經營質量管理規范認證，還有藥品的有效證明文件，比如批準文號，這些都是有效期的。在效期快臨近的時候，我們可以監控到它，可以預警。如果效期已經過了，說明企業已經失去了生產資格、經營資格，像這種情況，我們在網上就有像紅燈、預警信號的發生，這樣就可以使一些過期的藥品或者不具備合法資質的，像過了有效期、生產期的、經營期的或者認證證書過期了的，失去生產經營資質的這些企業，就要停止它的生產，及時進行一些監督、檢查或者是處罰，這個作用能夠提高我們的監管效能。
首先，孫主任就何為“藥品電子監管”進行了詳細的解釋，即運用信息技術、網絡技術和編碼技術，給藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼，通過這個碼給了藥品一個合格的身份證，納入我們的電子監管系統，進入電子監管系統以后，企業通過向電子監管網上傳監管碼信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監控。到目前為止，藥品生產企業、藥品經營企業和監管部門三方互動，被監管藥品達到可控。
在談到其推行背景時，孫主任說道，“這一新的監管方式是從2005年國務院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》開始，這個條例要求省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發和使用單位的麻醉藥品和精神藥品的實施監控，并與公安機關做到信息共享。從這個時候開始，我們從2006年開始就啟動了特殊藥品，就是麻醉藥品和精神藥品的電子監管工作。從2008年11月份開始，我們借鑒特藥監管的成功經驗，對高風險產品，血液制品、疫苗和中藥注射劑、二類精神藥品四大類高風險藥品實施電子監管。2010年隨著醫改不斷深入，我們把基本藥物納入了電子監管的范圍。到今年2月底，所有的國家頒布的307種基本藥物，涉及到56000個品種，已經全部納入了電子監管。藥品的生產、流通都納入電子監管的范疇。”
接下來，孫主任又以一個比較實際的案例來整體詳細地介紹了藥品的電子監管。目前納入電子監管的藥品已經包括了麻醉藥品、精神藥品以及血液制品、疫苗、中藥注射劑和基本藥物這幾大類。首先，生產企業要在電子監管網的平臺上下載一個電子監管碼，然后在藥品包裝的時候，裝上藥品以后，出廠的時候，把監管碼賦在包裝上，在藥品電子監管系統里激活，激活以后，這個碼就合法了，就進入我們的監管網。在它出廠以后，把這個信息上傳到電子監管網，我們數據中心就得到了它的信息，出廠以后，比如藥品經營企業，收到藥品，掃這個電子監管碼，通過信息中心核對，這樣我們就知道了這個產品已經到了這個批發企業了，批發企業把它銷售出去的時候，還要再掃一次碼，我們叫核銷，就是告訴一個信息，這個產品離開了這家批發企業，進入到下一級批發企業，或者是零售，或者是到醫療機構去了。到零售的時，賣給消費者的時候再經過核銷的過程，我們就知道藥品離開了銷售渠道，已經到了消費者了。整個過程就結束了。這是一個完整的流程。
孫主任表示，這一藥品監管網絡，對于藥品監管來說的作用主要有三個方面。一個方面可以有效地打擊假冒偽劣的藥品行為，非法的藥品是沒有這個電子監管碼，也無法進入正規的銷售的通道，所以，通過一個閉環操作，使企業合法利益能夠得到維護，這是一個比較顯著的作用。
第二，可以有效地對一些質量問題，或者是問題產品、安全問題的產品實施有效的追溯。從生產到批發，到流通，到使用，全鏈條都在掌控之內、監控之內。所以，任何一個問題產品，它在任何地方發生了問題，在幾分鐘之內，電子監管網就可以把這批產品鎖定在哪一個環節，在哪一個地方，或者在哪一個醫療機構，在哪一個批發商或者是零售藥店，能夠及時地把這些產品召回，終止對消費者的一些傷害，避免發生藥害事件。
第三，通過電子監管網可以實時監控。生產企業有藥品生產許可證，經營企業有藥品經營許可證，通過藥品生產質量管理規范的認證、藥品經營質量管理規范認證，還有藥品的有效證明文件，比如批準文號，這些都是有效期的。在效期快臨近的時候，我們可以監控到它，可以預警。如果效期已經過了，說明企業已經失去了生產資格、經營資格，像這種情況，我們在網上就有像紅燈、預警信號的發生，這樣就可以使一些過期的藥品或者不具備合法資質的，像過了有效期、生產期的、經營期的或者認證證書過期了的，失去生產經營資質的這些企業，就要停止它的生產，及時進行一些監督、檢查或者是處罰，這個作用能夠提高我們的監管效能。
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