在藥品、保健品等包裝中，對產品的安全衛生性、攜帶服用方便性等要求非常高，傳統的包裝足以瓶裝、片劑、針劑等為主，在安全衛生性、攜帶服用等方面存在明顯的不足。隨著人們生活水平和對健康要求的日益提高，必然要求藥品、保健品等包裝要有更新和發展。從而推出了泡罩包裝、軟膠囊包裝等，尤其是軟膠囊包裝更具有其他包裝無法比擬的特點，使其在藥品、保健品及其他化妝品等包裝上獨樹一幟。此外，隨著中藥制劑向現代化發展和在國內外市場上受到人們的普遍青睞，以及軟膠囊在中藥制劑包裝中的獨特優點得到充分的體現，從而更加擴展了軟膠囊的市場。下面就談談軟膠囊包裝在藥品等生產中的應用。

一、軟膠囊包裝的特點

　　軟膠囊包裝是繼片劑，硬膠囊、丸劑、針劑、口服液等劑型后發展起來的一種新型、能將油狀功能性物質、功能性物質溶液或功能性物質混懸液、糊狀物甚至功能性物質粉末定量壓注并包封于膠膜內，形成大小、形狀各異的密封膠囊。具有優良的隔離光、氧功能和良好的視覺效果，以及生物利用度高、含量準確、均勻性好、外形美觀等特點，非常適合藥品、保健品等包裝。軟膠囊類產品從根本上突破了傳統的安瓿瓶、片劑、丸劑、膏劑和硬膠囊，作為直接裝填內容物的包裝形式，它具有獨特的優勢，主要表現為以下幾個方面。

1.密閉性好，安全性高

　　膠囊產品密閉，在生產出來后，內容物一直被包裹在膠皮內，不僅可避免二次污染，而且軟膠囊包裝具有良好的隔離功能，能將對光、氧敏感的功能性物料與空氣、光線隔離開來，避免有效物質的氧化，使產品在有效期內保持含量穩定，保證功效的發揮。在使用中，包裝量小，定量準確，吸收快。由機器定量灌裝的軟膠囊，劑量誤差小，消費者每次的食入量穩定。其凈含量一般都設計為一次用量，從而確保使用者每次只需一粒膠囊，不必重復使用，避免了產品在使用過程中可能出現的二次污染。由于密封性好，遮蓋了藥物的不良氣味，避免了不良味道影響使用，給服用者更加舒適的感覺。

2.攜帶和服用方便

　　軟膠囊便于攜帶，使用方便，可以根據用量分開攜帶。另外，其包裝不易破碎，攜帶也十分安全；在適于消費者日常居家使用的同時，更適于人們在外出度假、旅游及野外工作時使用。如完美沙蒜軟膠囊的包裝盒內就特別附贈了一個便攜小硬盒，外出時可根據用量分開攜帶，而且硬盒包裝能防止擠壓破碎，小劑量攜帶十分安全，在適合于消費者日常居家使用的同時，更照顧到人們外出度假、旅游及戶外工作時服用。由于軟膠囊在體內崩解后，內容物以液態的形式能很快在腸道直接吸收，無需溶解過程，吸收快。由于生物利用度高，減少了患者的服用劑量。

3.外觀新穎，防止假冒

　　軟膠囊包裝的產品外觀形態各異，色彩豐富，新穎誘人，對消費者很有吸引力和新奇感。軟膠囊包裝為顆粒狀，表面光滑，口感好、易吞服，并且有一定的防偽功能。

二、軟膠囊包裝的制備

　　軟膠囊亦稱彈性膠囊，其彈性的大小取決于囊丸的明膠、增塑劑和水三者的比例。最早的軟膠囊制劑為維生素 A、D 膠丸。自 1933 年發明了旋轉沖模包囊機以來，使產量大大提高，成本大幅下降，歐美各國紛紛采用，并不斷對機械設備進行改進，使軟膠囊不僅能填裝液體、糊狀軟體藥物，還能進行粉末、顆粒等的填充，品種和產量不斷增加。我國從 20 世紀 60 年代就開始生產軟膠囊產品，但真正的發展還是在 20 世紀 90 年代。20 世紀 70 年代前期，我國采用模壓法生產軟膠囊，產品單一，常見的只維生素 E 膠丸、脈通膠丸、月見草膠丸等幾種。《中國藥典》1985年版正式生效后，模壓法生產軟膠囊被淘汰，改用 RDEM 法生產，品質大大提高。特別是 20 世紀 90 年代，我國開發了一系列中藥軟膠囊品種，如藿香正氣軟膠囊、復方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊等，改變了西藥軟膠囊一統天下的局面。目前，在醫藥上常見的軟膠囊包括口服胃溶膠囊、腸溶膠囊、咀嚼膠囊、緩釋膠囊、骨架膠囊、包衣膠囊、速效膠囊、外用直腸膠囊以及眼用、皮膚用、耳鼻使用的管狀軟膠囊等。產品在大小、形狀、顏色等方面多種多樣，正逐漸成為新的包裝趨勢，活躍于制藥及保健食品市場。除藥品和保健品包裝領域外，軟膠囊在家化用品、食品工業、化學和其他工業領域中也已開始普及應用。但是，由于軟膠囊制劑是一種相對較難生產的劑型，技術設備要求高，專業性強，因此從事生產軟膠囊制劑的藥廠較少。國外該產品都由專業性軟膠囊生產廠來承擔，藥廠或其他廠以委托加工形式開展業務，其處方工藝與專利均屬保密，因此一定程度上使軟膠囊制劑生產受到影響。此外，軟膠囊生產線投入大，配套設施要求高，人員培訓等要求嚴格，周期較長。軟膠囊產品屬于規模化產品，一條軟膠囊機生產線年生產能力為 1億粒軟膠囊以上；同時，與多條生產線生產成本相比，單一生產線的生產成本較高。因此，為一個或幾個產品配套一條軟膠囊生產線，從經濟效益來說是不合算的。這也是國外軟膠囊多由專業性生產商完成的原因。

　　藥品、保健品等軟膠囊的生產對外殼膠皮材料要求非常嚴格，軟膠囊外殼的主要成分為食用級明膠、甘油和純水，對人體健康無任何危害。明膠是一種蛋白質，在醫藥和食品中有著廣泛的應用，許多日常食品，如果凍、糖果等都由明膠制成；甘油是由玉米、薯類和蜜糖等原料制得，是一種廣泛使用的、安全的食品添加劑。因此，軟膠囊外殼本身是十分安全的可食用原料。評價軟膠囊產品質量優劣的主要指標是：產品的崩解性、產品的裝量差異、產品的均勻度、產品的微生物檢測。這些指標等均需要相應的實驗儀器、設備等由專業人士來完成檢測并提供相應的實驗報告。

　　軟膠囊包裝的保健品和藥品多為從動、植物中提取出來的天然有效成分，一般為純度較高的油狀功能性或油性與粉狀混懸液物料，因為油狀功能性物質可省去吸收、固化等技術處理，并可有效避免油狀功能性物質從吸收輔料中滲出，因此使用軟膠囊包裝是最適宜的劑型。近年來，中藥產品的再開發，也是以軟膠囊劑型為主。中藥軟膠囊與西藥不同，西藥成分單一，大多為油狀藥物或疏水性藥粉，易于制成油溶液，比較容易囊化；而中藥處方復雜，出膏率大，吸水性強，內容物制備較為復雜。因此，中藥軟膠囊內容物現多制成混懸液或糊狀物，這就要求內容物不僅要均勻穩定，而且還要有良好的流動性，同時對生產設備要求也高。此外，低熔點功能性物質和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物質和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物質和保健食品、微量活性功能性物質和保健食品及遇光、濕、熱不穩定及易氧化的功能性物質和保健食品均適合制成軟膠囊。由于軟膠囊殼的主要成分為明膠、甘油和純水，它對于包裹物料是水性還是油性關系很大，因為明膠皮層只能包覆油類物質。而對于水性成分，就要借助固體分散技術將藥物經凍干法制成粉末(如蜂王漿凍干粉)，再分散到分子量為 400PEG～40000PEG 中，形成淤漿體，然后再用明膠包覆成軟膠囊。但由于 PEG 本身也具高吸濕性，必將影響到明膠接口的密閉性。國內生產廠最近提出加厚軟膠囊皮層的方法，但這要受到設備性能以及成本的制約。國外報道則是對其進行接枝改性降低其親水性，同時不影響藥物的崩解速度和生物利用度。

三、軟膠囊包裝的市場前景

　　我國的保健食品以前所用的硬膠囊等其他包裝，無論從外形還是包裝質量上，與國際市場都有一定的差距。隨著新型軟膠囊生產技術的應用，使我國利用軟膠囊包裝的保健品在用料、色彩、形狀、質量等方面都有長足的進步�？梢哉f，目前我國軟膠囊的生產工藝已經趕上甚至超過了國外的同行。由此使我國增加了一個通往國際市場的砝碼，軟膠囊保健食品正以其勢不可擋的優勢逐漸成為保健食品包裝行業的佼佼者。在國內外的醫藥、保健品和化妝品等行業，軟膠囊正成為包裝的新趨勢。

　　近年來，國際上對軟膠囊的開發和研究也非常重視，現在世界上已擁有轉模式軟膠囊制造機近千臺，年產量高達 7 兆億粒，品種多達 3000 余種。美國是目前全球最大的軟膠囊生產國，銷售量居世界之首，其次為德國、英國。目前全球軟膠囊銷售額約 4 億美元，其中滋補營養品占的比例較大，最多時達 70%以上，在發達國家中有著廣闊的市場。

　　我國對軟膠囊制劑的生產和開發也比較重視，取得了較大的進展，生產范圍亦從單純西藥制劑向中成藥制劑發展，目前已有 9 家中藥廠生產出中藥制劑軟膠囊投放市場，還有的廠家開發了滋補營養品軟膠囊。此外，包括日化用膠丸等的出現也大大豐富了軟膠囊的品種。我國生產的軟膠囊產品也開始陸續出口到日本、我國香港、東南亞、美國、西歐、新加坡等地，尤其是中成藥及滋補營養品受到國內外用戶歡迎，有著十分誘人的市場銷售前景。

　　但是從目前國內市場來看，軟膠囊制劑無論從品種、數量、用途、外觀等方面都遠遠未能滿足市場需求，發展空間還相當巨大。軟膠囊憑借其優秀的密封性，誘人的外觀和便于攜帶而活躍于藥品、保健品等包裝市場。隨著人民生活水平的日益提高，市場對各種軟膠囊制劑的需求也越來越大，如今，油性藥品、保健品等產品的不斷增多，以及近年來中藥產品的再開發，中藥現代化的大力推進對軟膠囊的需求，以及國內軟膠囊設備生產企業的崛起，更加拓展了軟膠囊生產市場前景。中藥的影響力是隨著人們對于天然產物的推崇和自然療法的興起而日益擴大的。如今中藥的保健和治療作用逐漸被歐美消費者所認同，由于歐美等國對處方藥的控制嚴格，而對非處方藥和非明顯治療動機的含藥物保健品的進口相對容易，所以這也成為了中國制藥行業在入關后能進入西方醫藥市場的一個突破口，而中藥制劑可以稱得上是其中最具競爭力的方向。但傳統的中藥多為湯劑、丸劑、膏劑形式，其外觀及味道讓普通人較難接受，劑量使用和攜帶也不方便。而當中藥采用軟膠囊制劑，正好彌補上述缺點，我國生產的軟膠囊中成藥及滋補營養品尤其受到國內外用戶歡迎。因此，軟膠囊將成為未來藥品、保健品及家化等產品包裝的又一新的亮點。